A farmacêutica americana Pfizer informou, na segunda-feira (28), que não irá submeter sua vacina, feita em parceria com a BioNTech, para uso emergencial no Brasil e que deve apoiar-se na chamada submissão contínua. Segundo o laboratório, a decisão, na prática, deve agilizar o protocolo de aprovação do imunizante.
A Pfizer afirmou que teve uma reunião com representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia 14 de dezembro, para esclarecer dúvidas sobre o processo de submissão, mas que acabou esbarrando em dificuldades do Guia de Submissão para Uso Emergencial, elaborado pela própria agência brasileira.
“Um exemplo é a solicitação de uma análise dos dados levantados exclusivamente na população brasileira, o que demanda tempo e avaliações estatísticas específicas. Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas”, explicou a empresa.
A chamada submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, e sim uma forma de acelerar a análise dos dados por parte da Anvisa. Neste procedimento, os resultados das fases dos testes clínicos vão sendo apresentados à medida que ficam prontos, e não somente ao final da pesquisa.
Em um comunicado, a Pfizer informou que já submeteu à Anvisa, justamente por meio do processo de submissão contínua, os resultados dos estudos da Fase 3 de seu imunizante e ressaltou que o ato “significa mais um passo rumo à aprovação” da vacina desenvolvida pelo laboratório.
Fonte: Pleno News
