A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quarta-feira (31/3), a autorização temporária para uso emergencial da “Janssen COVID-19 Vaccine”, nome comercial da vacina de dose única da Janssen-Cilag, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.
A vacina da Johnson & Johnson (J&J) tem sido considerada crucial para campanhas de vacinação em todo o mundo, porque apenas uma injeção é necessária e pode ser enviada e armazenada em temperaturas de refrigeração padrão. A empresa também se comprometeu a vender a vacina sem lucro, mas apenas durante a emergência pandêmica.
O Ministério da Saúde contratou 38 milhões de doses para 2021, ao custo de US$ 10 por dose, mas dependia da autorização da Anvisa para uso do imunizante no Brasil.
A solicitação de uso emergencial foi feita pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda no dia 24 de março.
A vacina utiliza um vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2.
A população avaliada para a qual foram apresentados dados de eficácia e segurança foi constituída de voluntários acima de 18 anos de idade, com e sem comorbidades, incluindo idosos.
A vacina desencadeou respostas imunes humorais (quase 100% de soroconversão) e celulares nos indivíduos vacinados, logo aos 14 dias após a vacinação.
A vacina preveniu a doença grave. A eficácia foi observada em idosos, em participantes com comorbidades comuns e estáveis. Até o momento, não há dados disponíveis para imunocomprometidos.
A partir dos dados apresentados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que “os benefícios conhecidos e potenciais da Vacina COVID-19 (recombinante) da Janssen-Cilag (vacina Ad26.COV2-S, recombinante), quando utilizada de acordo com a Autorização concedida por esta Agência, superam seus riscos conhecidos e potenciais”.
A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, disse que foram apresentadas informações sobre oito locais da cadeia produtiva e avaliou que “a estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”.
A eventual inclusão de novas plantas na cadeia fabril deverá ser objeto de novo pedido de uso emergencial, especificamente para a planta/etapas incluídas.
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, destacou “incertezas” que requerem mais dados.
“Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, disse.
Na apresentação, a GGMED ressaltou ainda a necessidade de confirmação do prazo de validade do produto em escala comercial.
A validade do produto seria de 24 meses armazenado entre -25°C e -15°C – quando conservada em geladeira (2°C a 8°C) a vacina é estável por apenas 3 meses. Após aberto, o frasco pode ser utilizado por até 6 horas, mantido entre 2°C e 8°C.
A GGMED também enumerou as seguintes incertezas sobre os benefícios e riscos:
- Tempo de duração da proteção.
- Experiência limitada em mulheres grávidas.
- Ausência de dados sobre a administração concomitante com outras vacinas.
- A eficácia e segurança da vacina em longo prazo não foram estabelecidas.
- Não há evidências de que a vacina previna a transmissão do SARS-CoV-2 de pessoa para pessoa.
- Há incertezas sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus.
As equipes técnicas da Anvisa também examinaram eventuais riscos adversos, sem que tenham sido observados efeitos colaterais além das reações normais da inoculação, mas a Agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.
De acordo com a Gerência de Farmacovigilância, o plano de gerenciamento de risco da Janssen está em conformidade com os requisitos regulatórios de farmacovigilância e de autorização temporária de uso emergencial. A Janssen irá monitorar mudanças no perfil benefício-risco através de atividades de farmacovigilância de rotina, como atividades de detecção e gerenciamento de sinais de segurança.
Em pesquisa realizada no Vigilyze, no dia 23/03/2021, foi verificado que os
eventos adversos mais notificados para “Janssen COVID-19 vaccine” se encontram descritos em bula.
Medidas de minimização de risco adicionais poderão ser implementadas após a
concessão de autorização de uso emergencial, caso as atividades já propostas se mostrem insuficientes para gerenciar as preocupações de segurança.
A relatora Meiruze Sousa Freitas ressaltou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus SARS-CoV-2, e destacou pontos que devem ser apresentados à Anvisa, conforme estabelecido em termo de compromisso:
- Dados de estabilidade em uso, para o produto acabado, conduzidos a 30ºC;
- Dados de fotoestabilidade e de estresse para a substância ativa e para o produto
acabado; - Dados finais da segunda etapa dos estudos de comparabilidade para o produto
acabado fabricado por Grand River Aseptic Manufacturing; - Dados quanto à primeira e segunda etapas dos estudos de comparabilidade para o produto acabado fabricado por Catalent Indiana LLC;
- Dados quanto à primeira e segunda etapas dos estudos de comparabilidade para o produto acabado fabricado por Aspen SVP;
- Dados de validação das etapas do processo de fabricação do produto acabado e dos tempos de espera durante o processo de fabricação na empresa Catalent Indiana LLC;
- Dados de validação das etapas do processo de fabricação do produto acabado, dos tempos de espera durante o processo de fabricação e do media fill na
empresa Aspen SVP.
“Para superar a ausência dos estudos completos de estabilidade, comparabilidade e validação de processos, esta relatoria considerou os resultados preliminares, as autorizações concedidas pela OMS, FDA, EMA e Health Canada, bem como as avaliações quanto às boas práticas de fabricação, à qualidade, segurança e eficácia global de 66%, o plano de minimização de risco, o programa de monitoramento e
as obrigações do responsável técnico e legal da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda de apresentar os estudos estabelecidos no Termo de Compromisso”, escreveu Meiruze Freitas.
Ressaltando que a vacina Janssen Covid-19 Vaccine possui posologia de
dose única, Meiruze lembrou a importância das equipes de saúde utilizarem a mesma vacina em esquema de duas doses.
“A vacinação que está sendo realizada com as vacinas já aprovadas em esquema de duas doses, a primeira e a segunda dose devem ser aplicadas com o mesmo tipo de vacina. No momento, os reguladores não têm experiência suficiente ou resultados de testes com o uso de diferentes vacinas”, destacou a diretora da Anvisa.
O diretor Alex Campos disse que “o desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos em prazos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”.
Foram duas vacinas registradas para Covid-19 no Brasil:
- Vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) – pedido de registro protocolado em
06/02/2021 com concessão do registro em 23/02/2021; - Vacina Covid19 Recombinante (Fiocruz/Astrazeneca) – pedido de registro
protocolado em 29/01/2021 com concessão do registro em 12/03/2021.
E três vacinas autorizadas para uso emergencial:
- Vacina adsorvida Covid-19 (inativada) / Coronavac (Instituto Butantan) – pedido de uso emergencial protocolado em 08/01/2021 com concessão do uso emergencial em 17/01/2021;
- Vacina Covid-19 (recombinante) / ChAdOx1 nCoV-19 (Covishield) (Fiocruz) –
pedido de uso emergencial protocolado em 08/1/2021 com concessão do uso emergencial em 17/01/2021; - Vacina adsorvida Covid-19 (inativada) / Coronavac – frasco-ampola multidose
(Instituto Butantan) – pedido de uso emergencial protocolado em 18/01/2021 com concessão do uso emergencial em 22/01/2021.
Atualização 01/04
Cerca de 15 milhões de doses da vacina contra o coronavírus da Janssen, da Johnson & Johnson, foram danificadas por erro humano em uma fábrica nos Estados Unidos, relatou o The New York Times nesta quarta-feira (31).
Trabalhadores da Emergent Biosolutions, em Baltimore, onde são fabricadas vacinas da Johnson & Johnson e da AstraZeneca, acidentalmente misturaram os ingredientes dos dois imunizantes, contaminando até 15 milhões de doses da vacina da Johnson & Johnson.
Questionada pela AFP, a Johnson & Johnson disse que identificou um lote de doses “que não atendia aos padrões de qualidade”, mas não revelou o número de doses descartadas. A empresa disse que o lote “nunca avançou para os estágios finais do processo de fabricação”.
A fábrica ainda não foi licenciada pelos reguladores para produzir a substância ativa (IFA) da vacina covid da Janssen, disse a Johnson & Johnson, que espera entregar mais de 1 bilhão de doses da vacina em todo o mundo até o final do ano.
* Com informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), AFP, New York Times
